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西門子醫療針對新冠病毒的檢測試劑盒獲歐盟CE-IVD認證并開始供貨

2020/4/30 15:55:31 來源:中國企業新聞網

導言:4月30日,西門子醫療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧森堡衛生部認證。2020年4月2日,西門子醫療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒,僅供研究使用(RUO),F在,該檢測試劑盒可在歐洲用于臨床診斷,西門子醫療將立即向歐洲開始供貨。

  檢測試劑盒獲得歐盟認證,可供診斷使用

  歐盟CE認證意味著分子診斷試劑盒可用于臨床

  檢測試劑盒的靈敏度為100%(91.8-100, 95% CI),特異性為100%(93.8-100, 95% CI)1

  德國埃爾朗根當地時間4月30日,西門子醫療供診斷使用的FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒2獲得盧森堡衛生部認證。2020年4月2日,西門子醫療宣布推出FTD SARS-CoV-2檢測試劑盒,僅供研究使用(RUO),F在,該檢測試劑盒可在歐洲用于臨床診斷,西門子醫療將立即向歐洲開始供貨。

  試驗顯示該檢測試劑盒診斷靈敏度高達100% (91.8-100, 95% CI),特異性為100% (93.8-100, 95% CI)1。根據所使用的分子系統和實驗室資源,樣品的反應時間(包括提取和生成結果)需要2至3小時。每個試劑盒最多可分析32個患者樣本。

  隨著2020年5月產能的增加,西門子醫療計劃每月向全球提供130多萬個測試。FTD-SAR-CoV-2試劑可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒213和FTD 流感/HRSV3同時在實驗室中運行。這是西門子醫療的臨床癥候多聯測試技術,可識別引起急性呼吸道感染的多種病原體。

  西門子醫療實驗室診斷業務總裁Deepak Nath博士說:“西門子醫療的分子診斷檢測試劑在整個歐盟都能用于臨床診斷,這是我們在助力抗疫方面所邁出的重要一步。感謝我們的團隊在如此困難情況下所做的工作、所取得的成績。希望臨床測試能夠幫助正在抗擊疫情第一線工作的醫護人員以及受疫情影響的人們!

  西門子醫療正努力擴大傳染性疾病檢測能力,解決新冠肺炎疫情在其他診斷領域的需求。4月23日,西門子醫療宣布拓展SARS-CoV-24測試能力,檢測人體血液中是否存在IgM和IgG抗體,用以識別人體是否對SARS-CoV-2產生免疫反應。即使人體在無癥狀或未被診斷出感染的情況下,抗體檢測依然能診斷人體是否感染COVID-19。

  1在方法比較研究中,FTD SARS-CoV-2對Copan eSwab鼻咽和口咽拭子的診斷靈敏度為100% (91.8-100, 95% CI),特異性為100% (93.8-100, 95% CI)。

  2 標有CE-IVD標簽,在歐盟用于診斷。在美國,僅用于科研(RUO)。西門子醫療正尋求美國食品藥品監督管理局(FDA)對該產品的緊急使用授權(EUA)以及世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。

  3 標有CE-IVD標簽,在歐盟用于診斷。在美國,僅用于科研(RUO)。

  4正在研發中。不可出售。未來的可用性無法保證。

  *產品是否上市因國家/地區而異,并受當地法規要求的約束。

  關于西門子醫療

  西門子醫療(法蘭克福證券交易所代碼:SHL)正塑造醫療行業的未來?偛课挥诘聡柪矢奈鏖T子醫療是領先的醫療技術公司,致力于通過其區域公司支持全球醫療服務提供者在各自領域推進精準醫療、轉化診療模式、改善患者體驗以及實現數字化醫療,全方位助力其提升價值。西門子醫療不斷開發產品和服務組合,包括在新一代醫療技術發展中發揮日益重要作用的基于人工智能的應用和數字化產品。這些新應用將進一步夯實公司在體外診斷、影像引導的治療和體內診斷領域的基礎。同時,西門子醫療提供配套的服務和解決方案,助力醫療服務提供者提升向患者提供高質高效服務的能力。2019財年(截至2019年9月30日),西門子醫療的總營收為145億歐元,調整后利潤額為25億歐元,在全球擁有約52000名員工。

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[責任編輯:姚小冰]
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